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医疗器械标准“话”之医用口罩知识科普

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口罩,顾名思义,一般指戴在口鼻部位的用具,用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出。世界上最先使用口罩的是中国,《礼疏》载:“掩口,恐气触人”,《孟子·离娄》记:“西子蒙不洁,则人皆掩鼻而过之”。用手或袖捂鼻子是很不卫生的,也不方便做其他事情,后来有人就用一块绢布来蒙口鼻。马可·波罗在他的《马可·波罗游记》一书中,记述他生活在中国十七年的见闻。其中有一条:“在元朝宫殿里,献食的人,皆用绢布蒙口鼻,俾其气息,不触饮食之物。”这样蒙口鼻的绢布,也就是原始的口罩。后来随着医学的发展和科学进步,口罩就成了今天人们经常使用的口罩。

医用口罩辨别方法

现在市场上口罩主要分为两大类,一类是按照医疗器械管理的医用口罩,一类是不按照医疗器械管理的口罩。

按照医疗器械管理的医用口罩必须取得医疗器械注册证才能进行生产,所有的医用口罩均为第二类医疗器械,必须有注册证号。根据法规要求,医疗器械必须在最小销售单元上注明其产品注册证号,如图1所示。

国产第二类医疗器械在各省进行注册,进口第二类医疗器械在国家药品监督管理局进行注册。国产口罩常见的注册证形式为豫械注准2018214xxxx(其中:首字为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称,其余文字不会变化,数字前四位为首次注册年份,第五位数字为管理类别第二类,第六七位为产品分类编码:口罩类产品2002版分类目录为64,2017版分类目录为14),进口常见形式为:国械注进2018264xxxx(文字部分不会有变化,数字编排方式与国产医疗器械一致)

图1 常见医用口罩外包装

医用口罩标准“话”

目前,国际标准化组织(ISO)尚无关于口罩的同类标准,只有各个国家根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准,我国现行相关的标准主要是产品标准和试验方法标准。

目前我国医用口罩主要分为3种:防护级别最高的医用防护口罩,手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。相对应的标准有GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》和YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》。

1 医用防护口罩

医用防护口罩:GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。

该类医用口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,可过滤空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物,对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上,是应对空气传播疾病常用的个人防护用品。

该类口罩常见名称为“医用防护口罩”,常见的结构组成为口罩罩杯本体(通常由无纺材料、过滤材料等组合成一体)、口罩带、鼻夹。常见的医用防护口罩有拱形、蝶形等,如图2所示。

图2 常见医用防护口罩样式

2 医用外科口罩

医用外科口罩:YY 0469-2011 《医用外科口罩》由原国家食品药品监督管理局发布,为医药行业标准,于2013年6月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%,非油性颗粒的过滤效率(PFE)应不小于30%。

医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者,同时对细菌的过滤效率有95%以上,但对颗粒的过滤效率有限,且多为长方形设计,与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密。

医用外科口罩名称中必有“外科”字样。主要由聚丙烯纺粘内外层、过滤层,松紧带,鼻夹组成。通常为一次性使用,常见为绑带式、耳挂式等。常见样式如图3。

图3 常见医用外科口罩

3 普通级的医用口罩

普通级的医用口罩:YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》由原国家食品药品监督管理局发布,为医药行业标准,于2014年10月1日实施。该标准规定了一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。该标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下领,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用,也没有密合性要求,因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。

普通医用口罩名称比较多,名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩,如:一次性使用医用口罩,普通医用口罩等。通常由以非织造布为原材料经机压热合而成。主要为耳挂式,外形与耳挂式医用外科口罩类似。如图4所示。

图3 常见医用外科口罩

医用口罩的选择

通过国家药品监督管理局、各省药品监督管理局官方网站,均可以对依法取得批准文号的医用口罩进行信息查询,确认各类医用口罩的产品合法性。

在新型冠状病毒感染的肺炎流行期间,建议选择合适的口罩类型,不过度防护。按防疫工作性质和风险等级,提出以下指引:

一是高风险暴露人员:如在医疗机构发热门诊的医生、护士和工作人员,对确诊比例、疑似比例进行流行病学调查的公共卫生医师,以及收治新型冠状病毒肺炎患者的病房等地工作的所有工作人员,建议使用医用防护口罩;

二是较高风险暴露人员:如在急诊科工作的医护人员,对密切接触人员开展流行病学调查的公共卫生医师,以及和疫情相关的环境和生物样本检测人员,建议使用颗粒物防护口罩;

三是中等风险暴露人员,如普通门诊、病房工作的医护人员,人员密集场所的工作人员,包括医院、机场、火车站、地铁、公交、超市、餐厅等相对密闭场所的工作人员,从事与疫情相关的行政管理、警察、保安快递等从业人员,以及居家隔离及与其共同生活人员,建议佩戴医用外科口罩。

四是较低风险暴露人员,如超市、商场、交通工具、电梯等人员密集区的公众,室内办公环境,医疗机构(除发热门诊)就诊的患者,以及集中学习和活动的在校学生等,建议佩戴一次性使用医用口罩(儿童选用性能相当产品)。

五是低风险暴露人员:如居家室内活动、散居居民,户外活动者,包括空旷场所、场地的儿童、学生,通风良好的工作场所工作者,可不佩戴口罩或者佩戴面纱、活性炭和海绵等非医用口罩。

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